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      國內(nèi)仿制藥企業(yè)春風(fēng)得意 江蘇豪森成阿戈美拉汀首仿
      作者:    來源:    發(fā)布時(shí)間:2014-12-23

          近日有消息稱四川錫成和成都天臺(tái)山即將分別獲批生產(chǎn)搶仿明星莫西沙星的原料藥及其制劑;中國藥科大學(xué) 1.1 類新藥和阿斯利康達(dá)格列凈獲批臨床。
        根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2014 年 12 月 8 日至 12 月 12 日,國內(nèi)外藥企都收獲頗豐:四川錫成和成都天臺(tái)山即將分別獲批生產(chǎn)搶仿明星莫西沙星的原料藥及其制劑;中國藥科大學(xué) 1.1 類新藥和阿斯利康達(dá)格列凈獲批臨床。
        搶仿明星莫西沙星,四川錫成和成都天臺(tái)山即將獲批生產(chǎn)
        根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,四川錫成申報(bào)的鹽酸莫西沙星原料藥 (CXHL1200122)、成都天臺(tái)山申報(bào)的鹽酸莫西沙星注射液 (CXHL1200123) 的辦理狀態(tài)均于 12 月 11 日變更為「審批完畢-待制證」。這意味著錫成和天臺(tái)山在等待了 2 年多之后,終于等到了收獲期,并將分別成為鹽酸莫西沙星原料藥和注射液的第二家國產(chǎn)企業(yè)。
        鹽酸莫西沙星是第四代超廣譜喹諾酮類抗感染藥物,用于治療急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作以及社區(qū)獲得性肺炎等感染,其特點(diǎn)是不良反應(yīng)更小,且具有臨床上對(duì)抗革蘭陽性菌作用更強(qiáng)的優(yōu)勢。更重要的是,鹽酸莫西沙星一直是市場上的佼佼者,并且在抗生素逆境中表現(xiàn)不俗,銷售額位于第五位。
        拜耳的專利產(chǎn)品鹽酸莫西沙星(商品名:拜復(fù)樂)最早于2002年在我國上市,專利 2013 年 2 月到期后,南京優(yōu)科(持有南京新港醫(yī)藥 90% 股份)首先于同年 5 月拿下莫西沙星首仿的批件,成為國內(nèi)莫西沙星的首仿企業(yè)。
        而從目前格局來看,成都天臺(tái)山將與拜耳和南京優(yōu)科一起分享莫西沙星這塊大蛋糕,與此同時(shí),還在申請上市排隊(duì)的 50 多家企業(yè)只能眼饞地繼續(xù)等待了。
        抗抑郁藥阿戈美拉汀,江蘇豪森即將成為國內(nèi)首仿
        褪黑素類似物阿戈美拉汀既是首個(gè)褪黑素受體激動(dòng)劑,也是 5-羥色胺 2C 受體拮抗劑,由施維雅(Servier)公司開發(fā)研制,2011 年在我國獲批上市。該藥具有抗抑郁、抗焦慮、調(diào)整睡眠節(jié)律及調(diào)節(jié)生物鐘的作用,不良反應(yīng)少。
        目前阿戈美拉汀的上市申報(bào)企業(yè)已達(dá) 18 家,江蘇豪森首先沖出重圍。 Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,江蘇豪森申報(bào)的阿戈美拉汀片(受理號(hào)為CXHS1200265)的辦理狀態(tài)于 12 月 11 日變更為「審批完畢-待制證」,即將成為阿戈美拉汀的首仿廠家。
        中國藥科大學(xué) 1.1 類新藥注射用漢黃芩素獲批臨床
        中國藥科大學(xué)自主研發(fā)的 1.1 類新藥注射用漢黃芩素,于 11 月 27 日獲批臨床,CFDA 于 12 月 11 日發(fā)送了臨床批件。從 Insight 數(shù)據(jù)庫來看,這是中國藥科大學(xué)獲批的第二個(gè) 1.1 類新藥。
        漢黃芩素是唇形科植物黃芩根的提取物,藥理作用較多,曾以抗乙肝病毒和抗腫瘤為方向做過漢黃芩素的臨床前研究,同時(shí)它還具有解痙、利尿等作用。
        達(dá)格列凈搶仿賽跑,原研廠家阿斯利康獲批臨床
      2012 年阿斯利康的達(dá)格列凈(商品名 Forxiga)在歐盟獲批上市,該藥由阿斯利康和百時(shí)美施貴寶聯(lián)合開發(fā),是全球第一個(gè)獲批的 SGLT2 抑制劑,2013 年阿斯利康收購了施貴寶的糖尿病業(yè)務(wù)后,F(xiàn)orxiga 以及達(dá)格列凈與二甲雙胍的復(fù)方藥物(商品名 Xigduo XR)分別于 1 月和 10 月在美國獲批上市。
        而目前達(dá)格列凈尚未在我國上市,除了阿斯利康以外,國內(nèi)還有四家企業(yè)申報(bào)達(dá)格列凈,(包括:江蘇豪森、安徽聯(lián)創(chuàng)藥物、北京陽光諾和藥物、石家莊制衡醫(yī)藥)儼然又是一場國內(nèi)企業(yè)與進(jìn)口企業(yè)的搶仿賽跑。
        在這場比賽中,阿斯利康率先拿到了臨床批件,而國內(nèi)的四家企業(yè)均為今年下半年剛剛申報(bào)臨床,角逐結(jié)果我們可以拭目以待。

       

       

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