<legend id="jbtdh"></legend>
    1. <dl id="jbtdh"></dl>
        遷址公告
        招租公告
        招租公告
        中山火炬開發(fā)區(qū)灣西智谷(2420單元
        2022年度中德(中山)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
        2022年度中山火炬開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥與
        關(guān)于組織申報2022年度中山火炬開發(fā)
        點擊查看更多>>
      請輸入關(guān)鍵字
       
        當前位置:首頁 > 資訊導讀
        
      醫(yī)療器械產(chǎn)品將可追溯檢驗 銷售記錄
      作者:    來源:    發(fā)布時間:2015-01-19

      從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉,新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將于2015年3月1日起施行。根據(jù)規(guī)范,醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
        據(jù)介紹,規(guī)范的出臺旨在加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,進一步保障公眾用械安全有效。修訂后的規(guī)范對設(shè)備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面進行了規(guī)定。
        規(guī)范要求,企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,并建立產(chǎn)品的可追溯性程序。
        在質(zhì)量控制方面,規(guī)范明確企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
        針對銷售和售后服務(wù),規(guī)范則要求,企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
        此外,規(guī)范還指出,企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,并保持相關(guān)記錄。對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

       

       

      日本乱偷中文字幕视频,欧美专区日韩视频人妻,99久久久国产精品无码免费,中文字幕亚洲一区一区漫画

          <legend id="jbtdh"></legend>
        1. <dl id="jbtdh"></dl>