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      總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導原則的通告(2016年第61號)
      作者:    來源:    發(fā)布時間:2016-08-10

        為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

        特此通告。

        附件:1.普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則
           2.普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則
           3.以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則


      食品藥品監(jiān)管總局
      2016年3月18日

      2016年第61號通告附件1

      2016年第61號通告附件2

      2016年第61號通告附件3

       

       

       

       

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