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      關(guān)于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告 2016年第124號(hào)
      作者:    來(lái)源:    發(fā)布時(shí)間:2016-09-05

      2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)的《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》和《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年 第51號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)2016年51號(hào)公告),對(duì)化學(xué)藥品進(jìn)行了重新分類(lèi),現(xiàn)就新分類(lèi)后化學(xué)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)事宜通告如下:

        一、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)1、2類(lèi)別藥品的注冊(cè)申請(qǐng),按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年 第53號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)2015年53號(hào)公告)中新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi);化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)3、4類(lèi)別藥品的注冊(cè)申請(qǐng),按照2015年53號(hào)公告中仿制藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

        其中,生產(chǎn)企業(yè)位于境內(nèi)的,按照2015年53號(hào)公告中國(guó)產(chǎn)注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi);生產(chǎn)企業(yè)位于境外的,按照2015年53號(hào)公告中進(jìn)口注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

        二、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)5類(lèi)別藥品的注冊(cè)申請(qǐng),按照2015年53號(hào)公告中進(jìn)口無(wú)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

        三、2016年51號(hào)公告發(fā)布實(shí)施后,及本通告發(fā)布實(shí)施前,按照新注冊(cè)分類(lèi)受理的但《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》中適用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與本通告不一致的,申請(qǐng)人于2016年10月30日前向原受理部門(mén)申請(qǐng)退還或補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用。申請(qǐng)人需提交的材料包括:

       。ㄒ唬┩速M(fèi)或補(bǔ)交費(fèi)用申請(qǐng);

       。ǘ┿y行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

       。ㄈ斗嵌愂杖胍话憷U款書(shū)》(申請(qǐng)補(bǔ)交費(fèi)用時(shí)提供復(fù)印件,申請(qǐng)退費(fèi)時(shí)提供原件);

       。ㄋ模端幤纷(cè)申請(qǐng)表》(復(fù)印件);

       。ㄎ澹妒芾硗ㄖ獣(shū)》(復(fù)印件)。

        四、2016年51號(hào)公告發(fā)布實(shí)施前已受理,并申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行審評(píng)審批的,申請(qǐng)人向原受理部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用。申請(qǐng)人補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用前,相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批工作暫停。申請(qǐng)人需提交的材料包括:

       。ㄒ唬┭a(bǔ)交費(fèi)用申請(qǐng);

       。ǘ┿y行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

       。ㄈ斗嵌愂杖胍话憷U款書(shū)》(復(fù)印件);

       。ㄋ模端幤纷(cè)申請(qǐng)表》(復(fù)印件);

       。ㄎ澹妒芾硗ㄖ獣(shū)》(復(fù)印件)。

        特此通告。


      食品藥品監(jiān)管總局
      2016年8月23日


       

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