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廣東試水藥品審批新政 |
作者： 來源： 發(fā)布時間：2012-12-04 |
上月，藥品審批審評機制改革率先在廣東省實施：廣東省有關(guān)藥品委托生產(chǎn)和轉(zhuǎn)讓的申請，國家食藥監(jiān)局將授權(quán)廣東省食藥監(jiān)局組織技術(shù)審評和行政審批，結(jié)論報國家食藥監(jiān)局備案即可。打破國家藥監(jiān)局“大包大攬”的格局，這一改革的試行將大大縮短廣東藥企各項申請的審批時間，加速引進新藥品種。
上月24日，在第七屆健康與發(fā)展中山論壇上，廣東省食藥監(jiān)局藥品注冊處處長蘇盛峰介紹了該新政。據(jù)介紹，上月2日，國家食藥監(jiān)局發(fā)文同意在廣東省率先實施藥品審批審評機制改革，對廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)審評和行政審批。對受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批，審批結(jié)論報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案即可。
據(jù)悉，廣東省先行先試藥品審評審批機制改革主要體現(xiàn)在四個方面：
第一， 國家食品藥品監(jiān)管局將與廣東省共建藥品審評機構(gòu)，充分利用廣東省藥品審評工作資源，為不斷深入推進藥品審評審批機制改革提供新鮮經(jīng)驗。
第二， 授權(quán)廣東省組織新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的技術(shù)審評和行政審批。上述授權(quán)將涵蓋形式審查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、技術(shù)審評、行政審批等工作內(nèi)容。
第三，授權(quán)廣東省審批受托方為廣東省內(nèi)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)管局將除生物制品和中藥注射劑之外的跨省藥品委托生產(chǎn)授權(quán)給廣東省審批。
第四 ，未來3年，省、國家局還將在共建工作機制和研究扶持政策、加強食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)、加強食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)、推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展等方面開展合作，共同推進廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)建設(shè)任務(wù)落實。
蘇盛峰表示，該文件的出臺對廣東省制藥企業(yè)來說是一重大利好消息�！澳壳皣宜幈O(jiān)局審評任務(wù)繁重，導致企業(yè)的申請事項審批時間過長�！碧K盛峰說，新政將加速藥品轉(zhuǎn)移上市、吸引新藥品種和好品種落戶東、縮短委托生產(chǎn)審批時間�！案嗍⊥馑幤菲髽I(yè)將委托廣東省藥企進行生產(chǎn)，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚�！� |
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