近日，位于健康基地園區(qū)內的全國最大的破壁飲片生產企業(yè)——中智藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“中智藥業(yè)”），通過加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然藥品局（NNHPD）審評，中藥破壁飲片的生產體系達到加拿大對境外天然藥品（NHP）生產場地藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證要求，企業(yè)獲得加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的境外生產場地文號（Foreign Site Reference Number, FSRN）。中藥破壁飲片即將走向國際市場，國際化進程取得突破性進展。

▲GMP認證的D級破壁飲片生產機組

中智藥業(yè)FSRN申請工作自2019年8月份啟動，歷時3年。期間，經歷了全球新冠肺炎疫情的影響及多次補充資料最終完成審批。這意味著中智藥業(yè)前期在加拿大已注冊并獲得NPN文號的黃芪破壁顆粒等產品，將可出口到加拿大市場。
加拿大對食品藥品的安全監(jiān)管非常嚴格。中藥在加拿大屬于天然藥品（NHP），由加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然藥品局管理。NHP主要包括傳統(tǒng)植物藥、礦物藥、順勢療法等產品，進入市場前需經過加拿大衛(wèi)生部的上市前審評，需提交產品的安全性、有效性等證明資料申請注冊才能獲得NPN文號。根據加拿大衛(wèi)生部門的規(guī)定，NHP進入加拿大市場要經歷產品的NPN注冊、境外生產場地認證（FSRN）、境外銷售商場地認證（SL）等環(huán)節(jié)。其中，產品質量、安全性和療效是審評時重點考察的因素。
中藥破壁飲片在保留原飲片全成分的基礎上，通過現代高速氣流破壁粉碎技術和無添加成型專利技術進行深加工，實現了中藥飲片的標準化創(chuàng)新。產品具備均勻可控、高效利用、應用便捷等特點。“更好吸收，服用便捷”的價值優(yōu)勢，使其更好滿足加拿大NHP法規(guī)對產品含量檢測指標控制范圍的要求，且中藥破壁飲片嚴格控制重金屬、農藥殘留、微生物等外源有害物質的限度，也滿足了加拿大對NHP產品安全性的要求。
中智藥業(yè)在中藥傳承創(chuàng)新的道路上一直不遺余力地投入科研和產業(yè)化實踐。在科研方面已建立國家企業(yè)技術中心等各級研究平臺20個，圍繞中藥破壁飲片的創(chuàng)新研發(fā)取得一系列成果，建立廣東省破壁飲片標準61項，申報ISO標準提案1項，獲授權發(fā)明專利82件，發(fā)表論文100余篇，并獲得廣東省科技進步二等獎、中華中醫(yī)藥學會科學技術獎一等獎、中國專利優(yōu)秀獎和最近獲得第二十三屆中國專利銀獎。
在產業(yè)化方面，中智藥業(yè)打造中藥破壁飲片的全產業(yè)鏈質量保證體系，實現中藥破壁飲片從田間地頭到工廠的全過程質量控制；按照口服中藥GMP的指導思想和原則，創(chuàng)建國內首條通過GMP認證的D級破壁飲片生產線。近兩年經過進一步的改造升級，建設完成中藥破壁飲片自動化、智能化生產車間，實現了中藥工業(yè)制造質的提升。
在市場推廣方面，中智藥業(yè)打造的草晶華破壁草本，也得到廣大消費者的認可，自從2011年面市以來發(fā)展至今，成為了新型養(yǎng)生中藥的頭部品牌，市場發(fā)展空間廣闊。以黃芪破壁草本為代表的大單品，全國銷售領先同類品種。
企業(yè)鏈接

中智藥業(yè)自1993年創(chuàng)辦以來，已經發(fā)展成為集新型中藥飲片、中成藥和健康食品科研、生產、銷售，以及藥品零售連鎖為一體的創(chuàng)新型企業(yè)。目前擁有“中智”和“草晶華”等品牌、多家下屬子公司、多個中藥GAP種植基地，藥品生產經營產業(yè)鏈完善，是中國最大的破壁飲片生產企業(yè)。

資料來源：醫(yī)藥經濟報